개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 전체
  • 일반뉴스
  • 오피니언
  • 메타TV

보스톤사이언티픽, '루메니스 펄스 120H' 기술지원 확대

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽의 루메니스 펄스 120H 장비보스톤사이언티픽은 '모세스 기술(MOSES Technology)'을 탑재한 루메니스 펄스 120H 홀뮴 레이저 시스템(Lumenis Pulse 120H Holmium Laser System)에 대한 기술 지원을 확대한다고 18일 밝혔다.이에 따라 보스톤사이언티픽은 최근  루메니스 펄스 120H를 비롯한 결석 치료에 사용되는 레이저 수술 장비를 안정적으로 지원할 수 있도록 국내 의료장비 기술지원팀(Capital Equipment Technical Support Team,  CETS팀)의 전문성을 한층 강화했다. CETS팀은 의료 장비의 유지보수 및 정비, 현장 기술 지원을 통해 안전하고 효율적인 장비 사용을 지원하는 팀이다.보스톤사이언티픽은 CETS팀의 전문성 강화를 위해 인력을 충원하는 한편 레이저 장비 관련 교육 프로그램 이수는 물론 본사로부터 루메니스 P120H 서비스 인증을 획득한 인력을 확보했다.루메니스 펄스 120H는 신장, 방광, 요관 등의 결석을 치료할 수 있는 레이저 시스템으로 모세스 파이버(MOSES fiber)로 구현되는 모세스 기술을 통해 기존 레이저 쇄석기의 한계를 보완한 것이 특징이다.모세스 기술은 첫 번째 파장이 결석 주위의 물을 가르면서 길을 만들어 두 번째 파장이 에너지 손실 없이 전달되는 이중 조사 원리를 적용한다.이를 통해 결석이 신장 쪽으로 밀려 시술을 어렵게 만드는 결석의 역진행(Retropulsion)을 줄이고 시술 시간을 단축해 시술 성공률(Stone free rate)을 높일 수 있다. 요관 내시경 결석제거술 시 시술 시간이 길어지면 감염 및 관련 합병증 위험이 증가할 수 있기 때문이다.모세스 기술과 기존 레이저 쇄석술을 비교한 무작위 임상 연구에 따르면 모세스 기술을 이용한 환자군에서 요로결석 분쇄까지 걸리는 시간은 33% 감소했으며 전체 시술 시간은 20% 단축된 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 결석의 역진행도 50% 감소했으며 또한 모세스 파이버 사용시 재시술 및 여러 차례 시술로 인한 비용과 결석의 역진행이나 이동을 방지하기 위해 사용되는 치료 재료 비용 등의 절감 효과도 나타났다.세브란스병원 이주용 교수는 "요로 결석이 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환인 만큼 효과적인 결석 치료를 위해 세브란스병원에도 최근 루메니스 펄스 120H를 도입했다"며 "향후 한국에서도 모세스 기술에 보험 급여가 적용돼 기존 레이저로 치료가 어려웠던 환자들이 모세스 기술을 통해 더 개선된 치료를 받을 수 있기를 바란다"고 전했다.보스톤사이언티픽코리아 비뇨의학과 사업부 최호 상무는 "보스톤사이언티픽은 기술 지원 및 서비스 확대뿐 아니라 의료진 및 관련 학회와 협력하여 임상 데이터를 확보하고 급여 환경 개선 노력을 통해 국내 결석 치료 분야를 강화해 나갈 계획"이라며 "앞으로도 혁신적 의료 솔루션과 안정적인 기술 지원을 통해 더 많은 환자들이 비뇨기 건강과 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.한편, 보스톤사이언티픽은 2021년 9월 베어링 프라이빗 에쿼티 아시아(BPEA)로부터 루메니스(Lumenis LTD.)의 글로벌 외과 사업부를 인수했으며 2022년 8월 루메니스 펄스 120H를 국내 출시했다. 
2024-03-18 11:51:24의료기기·AI
기획

펜타닐 투약이력 현미경 관리…강화되는 개원가 마약류 처방

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 2024년 새해를 맞아 대대적인 제도 개선을 준비하면서 실제 임상 현장에서의 처방 변화가 예상된다.지난해 국정감사 등에서 집중 포화를 맞았던 마약류 의약품 관리 방안이 대폭 강화되는 등 자칫 간과했다가는 낭패를 볼 수 있는 변화가 있다는 점에서 주의가 요구되는 상황. 이와 함께 약물에 대한 e-라벨 사업이 본격화되며 의료기기 분야에서는 품목갱신제가 최초로 시행된다. 그렇다면 올해 새롭게 바뀌는 굵직한 제도는 무엇이 있을까.■마약류 관련 재활부터 투약이력 확인까지…강화 총력올해 식약처가 추진하는 제도 중에서 가장 많은 변화가 이어지는 제도는 마약류와 관련된 부분이다.최근 국내에서 마약에 대한 이슈가 지속되면서 이에 대한 우려가 점차 커졌고, 정부는 범정부 차원에서 마약류에 대한 대응에 힘을 쏟기로 했다.이에 식약처 차원에서도 기존의 시스템을 강화하는 것은 물론 다양한 방안을 새롭게 내놓으면서 힘을 쏟고 있다.식약처는 이를 위해 24시 마약류 상담센터를 본격 운영하는 한편, 지난해 대전권까지 확대됐던 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대 설치할 예정이다.특히 마약류와 관련한 제도 변화 중 가장 눈에 띄는 것은 마약류에 대한 처방 기준과 또 투약이력 확인이다.이는 실제 임상 현장에서 가장 많은 영향을 받을 수 밖에 없는 사안이기 때문이다.우선 투약이력 확인의 경우 지난해 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률'이 개정돼 오는 6월 시행 예정으로, 시행령을 입법예고 하면 첫 대상을 펜타닐로 정했다.이에 일선 현장에서는 펜타닐을 처방할 경우 환자의 투약 이력을 확인해야 하고, 이를 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다.과태료는 1차는 경고, 2차는 30만원, 3차는 100만원으로 규정됐고, 급박한 응급의료 상황 등에 따른 예외 사유도 함께 마련됐다.예외사유는 △급박한 응급의료 상황인 경우 △전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 △수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게 처방하는 경우 △입원환자에게 처방하는 경우(단, 간단한 외과적 처치 또는 그 밖의 통원치료가 가능한 질병을 진료하는 경우는 제외) △암환자에게 진통목적으로 처방하는 경우 등이다.아울러 식약처는 해당 투약이력 확인 의무화에 따라 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화하기로 했다.이같은 투약이력 확인 의무화 외에도 ADHD 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'(향정신성의약품)의 취급을 제한할 수 있는 처방‧투약 기준을 담은 '마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준'도 입법예고 돼 곧 시행 될 전망이다.이는 메틸페니데이트에 대해서 △치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 △3개월 초과 △일일 최대 허가 용량 초과 △일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약은 제한되는 것.이에 'ADHD 치료제'의 조치기준을 벗어나 처방‧투약한 의사에 대해서는 마약류 처방‧투약을 제한하고, 해당 기준을 지속적으로 위반한 의사는 '마약류 취급업무 정지 처분'을 받게 된다.이처럼 마약류 처방과 관련한 기준 및 의무가 강화, 확대되는 만큼 일선 현장에서는 변화에 맞춰 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.올해 마약류 처방과 관련한 변화가 예고돼 현장에서의 주의가 필요한 상황이다.■의약품 전자적 정보 제공 법적 근거 마련…품목 확대마약류에 대한 관심도 높아지면서 이에 대한 변화가 주를 이루지만, 의약품 영역에서도 변화가 이어졌고, 이중에는 약사법 개정에 따른 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)의 법적 근거 마련이 주목된다.해당 e-라벨은 기존 의약품의 종이 형식의 첨부문서를 QR코드 또는 바코드로 표시해 스마트폰 등을 활용해 확인할 수 있도록 한 것이다.이에 따라 각 제약사에서는 종이 첨부문서와 전자적 정보제공 병용을 선택하거나, 전자적 정보만을 제공하는 것이 가능해졌다.특히 해당 사업의 경우 이미 지난해 1차년도 시범사업을 진행해 10개사 27개 품목이 이를 진행했고, 각 제약사는 사업에 대한 긍정적인 평가를 내린 상황이다.지난해 11월 진행됐던 추진상황 현장 점검에서도 이에 대한 논의가 이뤄졌으며, 식약처 차원의 확대 역시 약속된 상태였다.다만 해당 사업의 경우 올해에도 시범사업을 진행한다는 방침으로 대상 품목을 100여개 품목 추가로 공고할 예정이다.이는 법적 근거가 마련됐으나, 제도 시행에 따른 변화의 영향이 큰만큼 당초 예정돼 있던 시범사업을 한차례 더 진행하고, 보완점을 찾겠다는 계획이다.이 과정에서 시범사업을 통해 가이드라인 마련 등 추가적인 보완 사항 등을 검토할 예정이다.지난 11월 진행된 식약처의 e-라벨 현장점검 당시 사진.■의료기기 품목갱신 등 변화…디지털 의료기기 기술 지원의료기기 영역에서는 올해부터 품목갱신 제도가 시행됨에 따라 5월부터 이에 대한 준비가 진행될 전망이다.의료기기 품목갱신제도는 지난 2020년 4월 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입됐으며, 업체가 최신의 안전성· 유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.식약처는 의료기기 품목갱신제도와 관련해 갱신 1주기('25~'29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기('30~'34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정했다.여기에 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시했다.즉 2020년 시행에 따라 실제 유효기간 만료 품목은 2025년 1월부터 처음으로 발생한다.다만 2025년 유효기간 만료 전 품목갱신을 신청해야하는 만큼 실제 품목갱신 접수는 올해 5월부터 이뤄진다.이에 의료기기 업체는 올해 대상이 되는 품목에 대해서 이를 신청해야한다.아울러 식약처는 이를 위해 최근 의료기기 품목갱신과 관련한 갱신 수수료 신설 등의 시행규칙 안도 입법예고 했다.신설된 갱신 수수료는 허가 갱신 신청은 전자민원의 경우 50만원, 방문우편민원은 52만원, 인증 갱신 신청은 전자민원 43만원, 방문우편민원은 45만원, 신고 갱신 신청은 전자민원, 방문우편민원 모두 10만원으로 동일하다.한편 지난해 말 디지털의료제품법이 국회를 통과하며 이른바 디지털헬스에 대한 토대가 마련됐다. 단 해당 법안의 경우 아직 공포되지 않았고, 공포 후 시행까지 1년의 유예기간을 두고 있어 실제 시행에는 시일이 걸릴 예정이다.
2024-01-08 11:49:17제약·바이오

식약처, 새해 예산 7,182억원 확정…마약류 등 예산 확대

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 새해 예산을 올해(6,765억원) 대비 417억원 증가(6.2%)한 총 7,182억원으로 확정했다고 밝혔다.식약처는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오․헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야에 중점을 두고 2024년 예산을 편성했다.새해 예산은 정부의 건전재정 기조 아래에서도 식약처 출범 이래 최대 규모의 예산으로 국회 예산안 심사 과정에서 정부안 7,111억원에서 71억원이 더해진 결과다.국회에서 증액된 주요예산은 ▲마약류 오남용 통합감시시스템 고도화(+31억원), ▲마약류 중독 예방·재활 전문 인력 양성(+4억원), ▲식의약 규제과학 혁신 활성화(+6억원), ▲화장품 국제 규제 조화를 통한 산업 경쟁력 강화(+6억원), ▲마약류 불법 사용‧유통 차단을 위한 온라인 모니터링 확대(+1억원), ▲급식안전 지원 및 관리강화(+4억원), ▲소프트웨어 의료기기의 신속한 인허가를 위한 지원 확대(+4억원) 등이다.우선 바이오·디지털 헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충의 경우 총 1606억원으로 ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화에 19억원 ▲의료기기 안전관리체계 구축에 29억원 ▲의료기기 안전 감시 및 대응에 22억원 ▲의료기기 제조 및 품질관리 지원에 28억원 ▲바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 161억원 ▲화장품 안전관리 강화에 21억원 등이 편성됐다.이에 고도의 성장을 지속하고 있는 디지털 의료제품의 성장세를 견인하기 위해 인공지능 분야에 강점이 있는 우리나라가 중심이 되어 '인공지능(AI)을 활용한 의료제품의 글로벌 규제체계'를 논의한다는 입장이다.또한 마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화에 총 414억원이 편성됐으며 구체적으로는 ▲마약류 안전관리 강화에 76억원 ▲마약퇴치운동본부 지원에 159억원 ▲온라인 식의약 안전 관리운영에 24억원 ▲마약류통합관리시스템 구축 및 운영(정보화)에 69억원 ▲마약류 안전관리 기술개발(R&D)에 27억원 ▲안전평가원 관리운영(마약류 수사지원)에 16억원 등이 투입된다.특히 청소년 등 젊은 층의 마약류에 대한 인식을 개선하고자 기존의 경고성 콘텐츠 대신 청소년 맞춤형 마약류 인식개선 콘텐츠를 제작해 TV․뉴미디어 등 다양한 매체를 적극 활용해 홍보를 강화한다는 입장이다.아울러 최근 지능화·음지화되고 있는 마약류 불법유통과 오남용을 적극적으로 차단하기 위해 인공지능(AI)을 기반으로 한 스마트 모니터링 시스템과 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)을 구축하고, 마약류 전담 모니터링 인력도 기존 2명에서 6명으로 대폭 확충한다.마약류 중독자의 사회복귀 지원을 적극적으로 추진하기 위해 현재 서울·부산·대전에만 설치되어 있는 마약류 중독재활센터를 전국에 확대 설치하는 한편 약물별·대상별 특화된 맞춤형 재활프로그램 개발과 마약류 중독 재활 전문 인력양성 등을 통해 재활 서비스를 체계적으로 뒷받침한다.이외에도 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성을 위해 총 930억원이 편성돼 ▲식의약 규제과학혁신 지원에 6억원 ▲한국식품안전관리인증원 지원에 276억원 ▲신기술 적용 식품(푸드테크) 안전기술 지원(R&D)에 16억원 ▲동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구(R&D)에 75억원 ▲혁신의료제품 규제과학 기술개발 및 규제지원(R&D)에 30억원 ▲규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구(R&D)에 74억원 등이 투입된다.마지막 안심 먹거리 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1,864억원이 투입, ▲급식안전 지원 및 관리 강화에 631억원 ▲통상협상 등 국제협력 강화에 7억원 ▲식의약품 안전정보체계 선진화(식품안전 디지털 유통망 구축)에 44억원 ▲수입식품 안전관리에 56억원 ▲방사능 안전관리 강화에 34억원 ▲식품 기준규격 설정 평가에 106억원 등으로 구성됐다.식약처는 확보된 예산으로 '안심 먹거리 환경조성 및 바이오헬스 혁신성장 지원'과 '마약류 예방·재활 안전망 구축' 등 국정과제를 차질 없이 추진하는 동시에, 국민의 건강과 안전을 지키기 위해 최선의 노력을 다할 계획이라고 밝혔다. 
2023-12-27 15:34:05제약·바이오

펙수클루 대박 신화 이룬 대웅제약…차세대 라인업은?

메디칼타임즈=허성규 기자펙스클루와 엔블로를 통해 신약 신화를 이룬 대웅제약이 후속 라인업 발굴에 나섰다.펙수클루, 엔블로 등 국산 신약 개발에 연이어 성공한 대웅제약이 오픈이노베이션을 통한 후속 주자 발굴을 위해 총력전을 펼치고 있다.여기에 기존의 품목을 활용한 라인업 확대와 함께, 글로벌 진출 등도 노리고 있다는 점에서 지속적 매출 성장을 이룰 수 있을지 주목된다.11일 대웅제약은 미생물·바이오 벤처기업 노아바이오텍과 협력해 항생제 신약 개발을 시작한다고 밝혔다.이는 '내성극복 플랫폼 기반 항생물질' 공동연구 계약으로 최근 관심이 높아지고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 노력의 일환이다.이를 통해 대웅제약은 우선 항생제 내성 신약후보물질 도출을 위한 초기 평가연구를 시작하고 이후 검증된 물질에 대해 임상시험 등 중장기적인 협력을 이어가 내성을 극복할 수 있는 혁신적 감염증 치료 신약을 개발한다는 계획이다.이를 위해 양사는 항생제 신약후보물질 연구, 개발 및 상업화 등 모든 과정에서의 긴밀한 협력 프로세스를 구축해 나갈 예정이다.특히 이번 계약이 눈에 띄는 점은 대웅제약이 최근 국산 신약 개발에 연이은 성공에도 오픈이노베이션을 통한 후속주자 개발을 꾸준히 이어가고 있다는 점이다.앞서 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로' 등 2년 연속 국산 신약 개발에 성공하며 연구 개발 역량을 증명한 바 있다.이후 올해에는 연초부터 오픈이노베이션을 통한 신약개발 등을 적극적으로 추진해오고 있는 상황.지난 1월 미국 온코러스와 mRNA 항암신약 공동 연구개발 및 상업화에 대한 계약을 체결한 것이 대표적인 경우다.양사는 온코러스가 보유한 자체 LNP 플랫폼을 활용해 대웅제약의 mRNA 항암신약에 최적화된 제형을 찾아 정맥 투여 방식의 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행한다는 계획이다.이어 영국의 글로벌 종합 신약개발기업인 시그니처디스커버리(Sygnature Discovery, 이하 '시그니처')와 자가면역질환 신약 유효물질 발굴을 위한 오픈 콜라보레이션 계약을 체결했다.이를 통해 시그니처의 독자적인 '단편 화합물 기반 신약 개발법(Fragment-Based Drug Discovery, FBDD)'와 '가상 탐색(Virtual Screening, VS)' 기술을 활용해 대웅제약의 새로운 자가면역질환 치료제 유효 물질 발굴을 진행을 추진한다.또한 한올바이오파마와의 미국 파킨슨병 신약 개발사 '빈시어'에도 공동 투자해 파킨슨병을 포함해 노화로 인한 퇴행성 및 만성질환 치료제 개발 등도 협력을 추진했다.한올바이오파마와는 파킨슨병치료제 개발 뿐만 아니라 자가면역질환 치료제 개발을 위한 프로젝트 역시 추진 중에 있다.아울러 기존 치료제들 뿐만 아니라 입셀과 협력해 인체유래 세포 기반 '인공적혈구' 공동 개발 등에도 나서며 오픈 이노베이션을 점차 가속화 하고 있다.지난 10월에는 머크 라이프사이언스와 'AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약 개발 전 주기 기술 지원'을 위한 업무협약을 체결하고, 신약 개발 프로세스의 효율성 제고에도 나선 상태다.이처럼 추가적인 신약개발에 나서는 대웅제약은 기존의 허가를 받은 품목 및 개발에 성공한 신약을 활용하는 방안에도 힘을 쏟고 있다.대웅제약의 대표적인 성과인 SGLT-2 억제제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 경우 허가와 함께 복합제 라인업 강화에 박차를 가하고 있다.실제로 대웅제약은 엔블로의 출시 6개월 여 만에 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'을 출시했다.이에 더해 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약인 제미글로(제미글립틴)와의 복합제 개발도 추진하고 있다.이외에도 11일에는 '류프로라이드' 성분 주사제의 미국 시장 진출을 위한 글로벌 제약사 자이더스와 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.대웅제약이 자이더스와 함께 개발하는 DWJ108U는 '루프론데포'의 미국 내 최초 제네릭이다. 루프론데포는 1989년 미국에 출시했지만 동일 제제의 제품 개발이 까다로워 미국 시장 내 제네릭 의약품 허가 승인(ANDA)을 통과한 제품이 전무하다.현재 미국 류프로라이드아세트산염 주성분의 시장 규모는 약 1조6000억원으로 오리지널 '루프론데포'가 독점적 지위를 갖고 있으며, 제네릭이 개발 되면 ▲전립선암 ▲폐경전 유방암 ▲자궁내막증 ▲자궁근종 4개의 적응증을 한 번에 받을 수 있을 것으로 보고 있다.이를 위해 대웅제약은 미국 시장 내 최초 제네릭으로 출시하기 위한 비임상, 제조, 공급을 담당하고 자이더스는 임상 개발과 상업화를 진행한다.특히 대웅제약은 이미 오픈이노베이션을 통해 루피어데포주3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)를 허가 받은 상태라는 점에서 이같은 성공한 노하우를 적용해 미국 허가를 노릴 것으로 예상된다. 
2023-12-12 05:30:00제약·바이오

머크, 대웅제약과 AI 기반 신약 개발 협력

메디칼타임즈=문성호 기자박준석 대웅제약 신약센터장(왼쪽)과 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표가 업무협약을 체결한 뒤 기념촬영을 하고 있다.머크는 대웅제약과 AI 기반 신약 개발 플랫폼 구축 및 신약개발 전 주기 기술 지원을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.서울시 강남구 한국 머크 본사에서 진행된 업무 협약식에는 정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표와 박준석 대웅제약 신약센터장이 참석했다.이번 업무협약은 업계 최초로 AI를 통해 신약 개발 전 주기에 필요한 기술력을 지원하는 파트너십이다. 대웅제약은 이미 2년 연속 국산신약 개발에 성공하며, 글로벌 블록버스터급의 혁신신약(First-in-Class·퍼스트인클래스)개발 목표를 발표하는 등 신약개발 R&D 역량을 지속적으로 강화하고 있는 것으로 알려졌다.이번 협약을 통해 대웅제약은 머크의 제품을 활용하여 자체 개발중인 신약 후보물질을 발굴하고 검증하며 모니터링한다. 머크 라이프사이언스는 이를 통해 신약 개발 과정에 필요한 데이터 및 프로그램을 제공하며, 화합물 설계는 물론, 합성 초기 아이디어와 실물 발현 단계까지 전 과정을 지원하며 협업한다.정지영 머크 라이프사이언스 사이언스 앤 랩 솔루션 대표는 "대웅제약과의 업무협약은 국내 최초로 AI 기반 신약 개발 기술을 전 주기에 걸쳐 지원하는 파트너십이라는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.박준석 대웅제약 신약센터장은 "대웅제약은 막대한 시간과 비용이 투입되는 신약 개발의 생산성 제고를 위해 AI 기술을 활발히 활용하고 있으며, 혁신 기술을 가진 기업과의 파트너십 구축에도 적극 나서고 있다"라며 "이번 업무협약을 통해 신약 연구의 효율성을 높이는 한편 지속적인 R&D 투자를 통해 신약 파이프라인을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.
2023-10-31 11:40:55제약·바이오

뚜껑 열린 의료기기산업 육성안…정작 기업들은 실효성 물음표

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 향후 5년간 진행되는 대대적인 의료산업 지원 방안인 '제1차 의료기기 산업 육성 지원 종합 계획안'을 내놨지만 일선 기업들은 시큰둥한 반응을 보이고 있다.지나치게 포괄적인 지원책으로 인해 오히려 알맹이가 없다는 것이 공통된 의견. 특히 일각에서는 10년전의 정부 발표와 차이가 없다며 실효성이 의구심을 제기하는 모습이다.복지부, 1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공개보건복지부는 16일 보헌산업혁신창업센터에서 제1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공청회를 열고 이에 대한 기본안을 공개했다.이번에 마련된 종합계획은 2023년부터 2027년까지 5년간 국내 의료기기 산업 육성 방안을 담은 주요 추진 전략과 실행안이다.정부가 16일 공청회를 통해 향후 5년간 추진되는 의료기기산업 육성 지원 전략을 공개했다.이를 위해 복지부는 지난 5월 산·학·연 외부 전문가 52명으로 구성된 의료기기 산업 육성 지원 전략기획단은 물론, 8개의 분과 위원회를 구성해 주요 과제를 마련한 바 있다.그만큼 이번 종합계획에는 상당히 방대한 내용의 지원 방안이 담겼다. 구체적으로 보면 골자는 네가지의 줄기로 전략적 R&D와 혁신의료기술에 대한 지원, 해외 진출 확대 및 규제 합리화로 압축된다.일단 전략적 R&D는 향후 5년간 수출 분야와 유망 분야, 공적 분야 의료기기에 대한 R&D를 기본으로 지속가능한 범부처 거버넌스를 구축한다는 것이 복지부의 계획이다.구체적으로 체회진단분야에 대한 R&D를 늘려 성공 사례를 확산하는 동시에 영상진단 기술을 프리미엄화 하는데 주력하며 수출 주력 분야 초격차 확보를 위해 연구 개발을 지원한다.또한 의료 인공지능과 빅데이터 등 혁신기술에 대한 선제적 개발을 지원하며 융복합 의료로봇 개발과 차세대 이식형 의료기기 개발에도 전략적 R&D 투자를 늘릴 예정이다.두번째 줄기인 혁신의료기술 지원책은 일단 글로벌 혁신의료기술 임상실증센터를 구축해 임상 근거를 확보하는 동시에 트레이닝센터를 지어 국산 제품 사용 활성화를 지원하는 방안이 주축이다.이와 함께 지역 의료기관과 연계해 디지털헬스기기의 실증을 지원할 계획이며 이를 활용한 의료서비스 활성화도 도모한다.또한 디지털헬스기기에 대한 임상평가 허가 기준을 개발하는 로드맵을 수립하고 이에 대한 안내서를 발간할 계획이다.시장진출 지원 방안으로는 글롭러 시장 진출 역량을 강화하기 위해 해외진출 협의체를 운영하는 것은 물론 글로벌 거점센터를 확대할 예정이며 국내 의학회 및 전시회를 통해 국산 혁신의료기기의 우수성을 홍보하기 위한 기회를 마련한다.특히 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 전방위 지원을 통해 유니콘 기업을 발굴하며 통합 정보 제공 플랫폼을 구축해 전주기 종합정보를 제공한다는 방침이다.아울러 의료기기 개발 데스밸리 극복을 위해 펀드를 조성해 금용 지원을 진행하게 되며 가칭 메드텍 혁신페어와 의학회와 연계한 공동연구 협의회를 구축해 오픈이노베이션 플랫폼을 열 예정이다.마지막으로 규제합리화 방안으로는 새로운 기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 임상시험 승인을 간소화하고 혁신 가속화를 위해 보건의료 빅데이터 활용 인프라를 조성하게 된다.또한 의료기기 산업 인재 양성 정책 마련을 위해 수급조사를 실시하고 의료기기산업 특성화 대학원을 확대해 교육 과정을 고도화한다.발표를 진행한 복지부 김정연 의료기기·화장품 TF팀장은 "국내 의료기기 산업은 중소기업의 전주기 역량 및 고급 인력이 부족하며 고부가가치 영역에 대한 투자가 미흡한 상황"이라며 "또한 혁신 분야 기술 개발이 확산되고 있지만 인허가 후 현장 진입에 난관을 겪고 있다"고 지적했다.그는 이어 "이러한 의료기기들의 안전성과 유효성, 우월성 입증을 위한 지원 체계가 필요하다"며 "디지털헬스케어 산업의 확산과 체외 진단 기술 경쟁력을 확대하며 4차 산업 기술 혁신을 이끌기 위해 중장기 육성 전략을 수립한 것"이라고 설명했다.일선 기업들 종합계획 실효성 물음표…"알맹이가 없다"이러한 종합계획이 공개되자 기업들은 일단 정부의 대대적 지원책 마련을 반기면서도 실효성에 물음표를 던지는 모습이다.내용 자체가 의료기기 산업의 문제점과 전망을 짚어내기는 했지만 지나치게 포괄적이라 피부와 와닿지 않는다는 지적이다.일선 기업들은 이번 종합계획이 초안임을 감안해도 알맹이가 없다고 지적하고 있다.공청회를 방청한 A의료기기 기업 임원은 "내용도 좋고 형식도 좋고 그림도 예쁜데 뭘 어떻게 하겠다는 것인지 잘 와닿지가 않는다"며 "아무리 종합계획이고 초안이라고 해도 전혀 알맹이가 없는 느낌"이라고 꼬집었다.그는 이어 "마치 기업의 구체적 로드맵을 묻자 '인류 건강에 대한 기여'라고 답하는 그런 느낌 아니었나 싶다"며 "너무 포괄적인 내용을 담다보니 그래서 뭘 하겠다는 것인지 메시지가 와닿지 않는다"고 덧붙였다.다른 산업계도 마찬가지 반응이다. 프로젝트 하나하나가 다 범부처급인데 이에 대한 구체안이 어떻게 추진될지 감을 잡지 못하겠다는 반응이 우세하다.너무 많은 주제와 카테고리들을 담아내다 보니 오히려 현실성이 없는 뜬구름같은 느낌이 든다는 의견이다.마찬가지로 공청회를 참관한 B의료기기 기업 대표는 "사실 디지털헬스케어 한 분야만 해도 그 범위와 카테고리가 어마어마한데 R&D와 투자를 통해 글로벌 시장 선점을 지원하겠다는 내용만 있으니 어느 분야를 어떻게 지원하겠다는 것인지 감이 오지 않는다"며 "최소한 R&D 규모나 예산 편성 등에 대한 계획이라고 나왔어야 하는 것 아닌가 싶다"고 전했다.이어 그는 "사실 실증을 넘어 임상 현장 진입에 도움이 되는 구체적 지원 방안을 기대했는데 이에 대해서는 국산 제품에 대한 의료진 사용경험을 확대하고 디지털헬스기기 실증을 지원한다는 두루뭉술한 내용이 다다"며 "구체적 로드맵이 어떻게 나올지는 모르겠지만 10년전부터 계속해서 똑같은 얘기를 반복하고 있는 느낌"이라고 지적했다.일부에서는 의료기기 산업 육성 종합계획이 지나치게 혁신의료기기에 매몰된 것이 아니냐는 지적도 나왔다.디지털헬스케어 분야 등이 유망한 것을 인정해도 국내 의료기기 산업을 지탱하고 있는 제조 기업의 어려움과 문제는 여전히 외면당하고 있다는 것이다.C의료기기 기업 임원은 "관심을 가지고 끝까지 봤는데 결국 핵심은 체외진단기기와 디지털헬스케어 스타트업 등에 대한 지원책 아니냐"며 "트렌드를 따라가는 정부의 입장도 이해는 하지만 말 그대로 의료기기산업 육성, 지원책인데 한 분야에만 너무 밀어주는 경향이 강하다고 본다"고 비판했다.또한 그는 "사실 디지털헬스케어 분야가 유망하다는 점을 부인할 수는 없지만 국내 의료기기 산업을 받치고 있는 것은 제조, 치료재료 기업들"이라며 "공장이 멈추면 의료 현장도 멈추는데 이제는 외면을 넘어 무관심한 상황에 온 것 같다"고 털어놨다.
2022-12-17 05:30:00의료기기·AI

365mc, 비만특화 스마트병원 구축...한국MS·아크릴과 맞손

메디칼타임즈=김승직 기자365mc네트웍스가 한국마이크로소프트, ㈜아크릴과 차세대 AI 비만 치료 특화 스마트 병원 구축을 위한 업무협약을 체결했다.28일 365mc네트웍스는 지난 15일 한국마이크로소프트, 아크릴과 비만·AI·클라우드 등 각 전문분야에서 상호협력해 비만 특화 스마트 병원 구축하는 업무협약식을 개최했다고 밝혔다. 협약식에는 365mc 김남철 대표이사, 한국마소 이지은 대표이사, 아크릴 박외진 대표이사가 참석했다.(왼쪽부터)한국마소 이지은 대표이사,  365mc 김남철 대표이사, 아크릴 박외진 대표이사365mc는 비만 임상경험과 노하우를 살려 ▲스마트 의료 정보 서비스 ▲스마트 수술실 시스템 ▲스마트 의료 커뮤니케이션 시스템 ▲스마트 병원 고객 경험 시스템 등을 활용한 AI스마트 병원 모델 구축을 위해 협력한다.한국마소는 Azure AI 서비스를 활용해 스마트 병원 구축에 대한 클라우드와 AI 기술 지원 및 교육을 제공한다.AI전문기업 아크릴은 비만 치료에 특화된 클라우드 기반 EMR(전자의무기록)을 포함한 스마트 의료 정보 시스템, 병원 모델을 개발·구축한다. 365mc 김남철 대표이사는 "365mc는 500만 건이 넘는 진료건수를 보유하고 있으며 체중, 키, 체성분 검사·식단 데이터 등 막대한 비만 치료 관련 데이터를 축적·분석하고 있다"며 "각 분야 최고의 파트너와 함께 비만 특화 스마트병원 구축을 할 수 있어 기쁘다"고 밝혔다.아크릴 박외진 대표는 "아크릴은 인공지능 분야에서의 경험을 기반으로 구체적이며 실현 가능한 AI 병원 구축 관련 기술 축적에 주력해 왔다"며 "최고의 파트너들과 이를 실현할 수 있는 기회를 갖게 된 것은 매우 고무적"이라고 말했다.
2022-06-28 17:28:56병·의원

15일 익스플로러 종료…심평원, 병의원 대응책 안내

메디칼타임즈=박양명 기자웹브라우저 '인터넷 익스플로러(IE)' 지원 종료에 따른 혼선을 막기 위해 건강보험심사평가원이 대응책을 공지하고 나섰다.13일 의료계에 따르면 심평원은 최근 '인터넷 익스플로러 기술 지원 중단에 따른 협조' 공문을 일선 의료기관에 배포했다.오는 15일 PC 운영체제 공급사인 마이크로소프트의 브라우저 기술지원이 중단될 예정이기 때문이다.심평원은 "IE 중단으로 요양기관 업무포털 서비스 이용이 원활하지 않을 수 있다"라며 "윈도우7 사용자는 10이상으로 업그레이드할 것을 권장한다"라고 밝혔다.업그레이드가 불가능하다면 윈도우7을 계속 사용하면서 '마이크로소프트 엣지(Microsoft Edge)' 브라우저를 사용하면 되지만 권고 사항은 아니다.단, 엣지 브라우저에서는 매월 한 번씩 인터넷 익스플로러 버전이 호환될 수 있도록 환경설정을 해야 한다. 환경설정 후에는 브라우저를 종료한 후 다시 실행하는 절차를 거쳐야 한다.한편, 인터넷 익스플로러는 1995년 시장에 나온 후 26년만에 사라지게 됐다. 한때 윈도우 운영체제의 필수프로그램으로 여겨졌지만 보안과 확장성 이슈로 사양길에 접어들었다.
2022-06-13 11:35:55병·의원

"팬데믹 교훈…정부의 상용화 지원은 선택 아닌 필수"

메디칼타임즈=최선 기자위기는 기회다. 2년 넘게 이어진 코로나19 팬데믹은 규제 기관의 체력 강화에 '쓴 약'이 됐다. 국가적 위기상황 속에서 백신, 치료제 등을 신속히 확보하기 위해 국산 항체 치료제 개발을 지원해 40일 이내 안전성과 효과성을 검증하고 국내 개발 백신에 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했기 때문이다.팬데믹에서 얻은 교훈은 25일 공식 출범한 제품화전략지원단(지원단)으로 이어졌다. 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품 등의 시장 진입을 촉진하기 위한 서비스 필요성에 규제 기관이 스스로 눈을 뜬 것. 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 디지털치료제 및 AI 활용 진단 기기 등 신기술 신개념 의약품이 말 그대로 쏟아져 나오는 시기에 신속한 제품화 지원은 이제 선택이 아닌 필수라는 뜻이다.지원단은 의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명의 대규모 전문인력으로 운영한다. 서경원 의약품평가원장을 만나 제도 추진 배경 및 향후 운영 계획 등에 대해 이야기를 들었다.▲제품화전략지원단이 공식 출범했다. 지원단 추진 배경 및 업무 내용 등이 궁금하다.코로나 19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 또한, 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다. 이에 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영하며 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등이 지원대상이다. 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기 까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다.서경원 제품화전략지원단장(의약품평가원장)▲기존에 업무를 하던 인원들을 지원단으로 묶어서 활동하는 것인지?기존 사전상담, 신속심사, 임상심사를 담당하는 인원과 함께 전문임기제 공무원 10명을 새로 충원해 운영할 계획이며 현재 전문임기제 공무원 채용이 진행 중에 있다. 제품화 전략지원단은 현재 평가원 심사인력 운영현황을 고려해 채용예정인 임기제 공무원 10명과 함께 사전상담과와 신속심사과 그리고 비임상, 임상TF의 인력을 연계해 운영할 예정이다. 지원단이 출범하면 평가원 내 기존 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과 등의 운영에는 차질이 없을 것으로 예상한다.▲지원단 운영 시 기대 효과는?지원단 운영에 대해 별도로 사전수요조사를 하지는 않았으나, 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았다. 이 결과를 토대로 지원단은 조직내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했으며 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다.▲업체들이 가장 어려움을 호소하는 부분 및 구체적인 지원 방안이 궁금하다.공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다를 수 있으므로, 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다. 따라서, 식약처는 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.▲의약품의 경우 임상부터 제품화 과정까지 얼마나 시간과 비용이 절약되나?정확한 수치로 제시하기 어렵지만, 제품화기간과 비용은 상당히 단축될 것으로 예상된다. 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만(2020년 3월~2021년 2월)에 이뤄졌으며, 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례가 있다.▲지난해 진행한 의약품, 의료기기 심사 건수와 제품화 과정이 필요한 제품 규모는?작년에 식약처가 심사한 의료제품 건수는 총 2만 1727건이었고, 이중 의약품 등 심사는 84%, 1만 8243건(의약외품, 화장품 포함), 의료기기 심사는 16%, 3484건이다. 의약외품, 화장품 심사 7893건 제외한 의약품 심사건수 1만 350건이다. 다만 식약처에서 심사하고 있는 품목뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있으므로 제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 말하긴 어렵다.▲기존에  운영하던 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(Go) 프로그램'과 어떤 차이점이 있는지?'고(Go) 신속프로그램'은 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19백신·치료제를 그 대상으로 하고 있으며, 개발단계에서의 연구와 기술 지원을 하고 허가심사단계에서는 전문 심사자로 부터 밀착 컨설팅을 받고 신속하게 심사하는 등의 내용을 담고 있다. 제품화전략지원단은 코로나19백신·치료제뿐만 아니라 포함한 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등 까지 그 범위를 확대해 지원하며, 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 제공할 계획이다.▲제품화전략지원단 출범과 관련해 해외 규제기관의 모델을 참고한 것이 있는지?해외 모델을 참고하기 보다는 국내 코로나 19 치료제·백신을 포함해 그 동안 지원 경험을 토대로 우리 규제 환경에 맞는 제품화 지원 모델을 설계했다. 즉 한 조직 내에 개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀을 두어 기능 간 연계성을 강화하고 제품 개발 지원을 위한 다양한 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 했다.▲팬데믹 상황에서 규제과학에 대한 필요성이 강조되고 있다. 지원단의 태동과 연관돼 있는지?규제과학은 신기술신개념 제품의 규제의사 결정에 합리적 근거를 제공하고 과학적으로 평가할 수 있는 다양한 방법을 개발하는 분야다. 규제과학이 발전할 때 혁신기술이 적용된 바이오헬스 제품과 허가·심사에 필요한 규제와의 간극이나 갈등이 감소하고 안전한 혁신제품이 신속하게 소비자에게 전달될 수 있다. 식약처는 규제과학의 발전을 위해 지난해 규제과학발전전략을 수립하고 규제과학 법적 기반 마련, 인력양성, 민간분야 규제과학사업 활성화 등을 추진하고 있다.▲규제과학 발전과 함께 규제기관의 역량 강화도 중요할 것 같다.물론이다. 규제기관의 신뢰도와 역량은 국민안전 및 자국 기업 경쟁력과 직결되기 때문이다. 우선 규제기관이 독자적으로 제품을 평가하고 검증하는 역량을 보유하고 있을 때 안전성・유효성이 확보된 의료제품을 제공함으로써 국민을 보호하고 나아가 국민의 건강권을 확보할 수 있다. 또한 팬데믹 등 위기 상황에서 국내개발 의료제품을 스스로 검토, 허가하고 필수의료제품도 자급화 할 수 있다. 아울러 WHO가 국제입찰 참여하는 제품 평가 시 해당 제품을 소관하는 국가의 규제기관 역량을 중요 요소로 평가하는 등 규제기관의 역량은 국가가 수출하는 제품의 품질이나 안전성·유효성을 담보하는 또 다른 요소로 인식되고 있다. 이런 점 등을 고려할 때 규제기관의 역량은 단순히 그 기관의 역량에서 머무는 것이 아니라 국민의 안전을 보호할 수 있으며 국가 바이오헬스산업을 발전시키는데도 반드시 필요한 핵심적인 요소라 할 수 있다.  ▲향후 계획 및 포부는?지원단은 시장진입단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획이다. 오늘 시작하는 제품화전략지원단이 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것이라 생각한다. 비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김할 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다.
2022-04-26 05:30:00정책

동아에스티, 퇴행성 뇌질환 진단키트 판매‧공급

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 지난 20일 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 개발 기업인 파미르테라퓨틱스와 '퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 공급'을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다.이번 업무 협약을 통해 파미르테라퓨틱스는 ▲퇴행성 뇌질환 체외진단 기술 개발 ▲ 초기 파킨슨/알츠하이머 진단키트 공급 및 기술 지원 등에 협력한다. 동아에스티는 퇴행성 뇌질환 체외진단키트 판매 및 마케팅 활동을 진행한다.퇴행성 뇌질환의 경우, 조기 치료 시 증상을 효과적으로 조절할 수 있어 초기에 발병을 인지하는 것이 중요하다. 양사는 파미르테라퓨틱스의 퇴행성 뇌질환 조기 진단기술과 동아에스티의 진단기기 영업력 및 노하우를 더해 신규 퇴행성 뇌질환 진단 시장을 개척할 계획이다.퇴행성 뇌질환 환자 수는 인구 고령화로 인해 급격히 증가했다. 보건의료빅데이터개방시스템에 따르면 파킨슨병은 2010년 6만 1565명에서 2019년 11만 147명으로 10년 새 약 79%(4만 8582명)가 증가했다. 연령별로는2018년 기준 70대가 37.7%, 80세 이상이 47%로 70대 이상 환자가 전체 환자의 약 85%를 차지했다.파미르테라퓨틱스는 2019년에 설립된 연구 중심 기업으로 연구자 주도 임상시험을 통해 혈중 miRNA(micro RNA) 바이오마커의 임상적 유효성을 입증한 바 있다. 현재 real-time PCR(Polymerase Chain Reaction) 기반 파킨슨, 알츠하이머 체외진단키트를 개발 중이다.동아에스티 관계자는 "퇴행성 뇌질환은 초기 발병 인지율이 낮아 환자들이 치료 시기를 놓치는 경우가 많다"며 "퇴행성 뇌질환 조기 진단기술을 보유한 파미르테라퓨틱스와의 협력을 통해 파킨슨, 알츠하이머 환자들의 삶의 질에 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
2022-04-21 11:42:17제약·바이오

동아에스티, 고신대복음병원과 '심장진단센터 설립' 협력

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 17일 부산시 서구 고신대복음병원에서 메쥬, 고신대복음병원과 '심장진단센터 설립을 위한 업무협약'을 체결했다고 18일 밝혔다.동아ST, 메쥬, 고신대복음병원 '심장진단센터 설립을 위한 업무협약' 체결식에서 (오론쪽에서부터) 이성근 동아에스티 전무, 오경승 고신대학교복음병원장, 허정호 고신대학교복음병원 심장내과 분과장, 박정환 메쥬 대표이사가 기념사진을 촬영하고 있다.이번 업무 협약을 통해 동아에스티, 메쥬, 고신대복음병원은 ▲모바일 카디악 텔레메트리(Mobile Cardiac Telemetry, MCT) 기반의 심장관리 서비스 제공 ▲고신대복음병원 심장내과를 거점으로 부산, 경남 지역 1, 2차 의료기관과의 심장 협진 체계 수립 ▲심전도 원격판독센터 구축 등에 협력한다.이를 위해 동아에스티는 부산, 경남 지역 의원, 보건소 등의 1차 의료기관과 병원, 종합병원 등의 2차 의료기관을 대상으로 영업 및 마케팅 활동을 진행한다.고신대복음병원 심장내과는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 '하이카디'를 도입해 내원 환자들에게 심장 관리 서비스를 제공한다. 부산, 경남 지역의 1, 2차 의료기관과 협진 체계를 구축하고 서비스를 확대한다. 메쥬는 하이카디의 기술 지원을 담당한다.메쥬는 심전도 원격 모니터링 플랫폼 '하이카디'의 개발사다. 하이카디는 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 언제, 어디에서나 실시간으로 다중 환자의 심전도, 심박수, 체표면 온도, 호흡 등 모니터링이 가능해 심장질환 진단율을 높일 수 있다.동아에스티는 지난해 11월 메쥬의 전략적 투자자로 참여해 메쥬의 심장질환 실시간 모니터링 기술과 동아에스티 전문의약품, 의료기기∙진단 사업과의 시너지를 모색해왔다.지난 2월 보건복지부는 심전도 검사를 위한 홀터기록(Holter Monitoring) 수가 항목을 기존 24시간에서 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내로 세분화했다. 검사 시간에 비례한 보험수가 적용으로, 의료 현장에서 웨어러블 심전도 검사기 사용이 증대되며 국내 심전도 검사기 시장도 성장이 예상된다.이성근 동아에스티 전무는 "이번 업무협약을 통해 환자들에게 양질의 의료서비스를 제공하고 편리하게 진료받을 수 있는 환경을 조성해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있으면 좋겠다"며 "심장질환 환자들을 위한 심전도 원격판독센터가 국내에 뿌리내릴 수 있도록 동아에스티도 최선을 다하겠다"고 말했다.
2022-03-18 11:31:11제약·바이오

이재명 "공공의대 신설" vs 윤석열 "의대정원 확장"

메디칼타임즈=박양명 기자약 3주 앞으로 대통령 선거(3월 9일)가 다가왔지만 주요 후보들은 아직 보건의료 관련 공약을 공식적으로 발표하지 않고 있다. 각 후보와 정당은 앞으로 5년, 보건의료 발전을 위한 미래를 어떻게 그리고 있을까.메디칼타임즈를 포함 의약 분야 전문언론으로 구성된 보건복지부 전문기자협의회는 지난 18일 국회도서관에서 20대 대통령 선거 보건의료 정책 토론회를 개최했다.기호1번 이재명 후보 캠프에서는 김성주 정책본부 수석부본부장(더불어민주당), 기호2번 윤석열 후보 캠프에서는 박은철 보건바이오의료정책분과위원장(국민의힘), 기호3번 심상정 후보 캠프에서는 고병수 건강정치위원장(정의당), 기호4번 안철수 후보 캠프에서는 윤영희 부대변인(국민의당) 등이 대선후보를 대신해 토론자로 참석했다.보건복지부 전문기자협의회는 지난 18일 오후 국회도서관에서 20대 대통령 선거 보건의료 정책 토론회를 열었다.■각 후보의 보건의료 공약은?네 명의 후보 모두 보건의료 공약을 공식 발표하지는 않았지만 방향성은 설정하고 있었다.이재명 후보 캠프는 환자 중심으로 의료체계를 대전환 해야 한다는 데 방점을 찍고 있다. ▲공공병원 확대 및 필수의료 책임 ▲공공 필수지역 의료 인력 확보 ▲간병 국가책임 강화 ▲전국민 주치의 제도 도입 ▲비대면 진료체계 및 방문진료 활성화 등을 제시했다.전국을 70개의 중진료권으로 나눠 권역마다 최소 한 개 이상의 공공병원을 새로 짓거나 증축해 필수의료 접근성을 높인다는 계획이다. 필수의료 확보를 위해서는 국립보건의료전문대학원 설립, 별도수가 가산 등을 제안했다.윤석열 후보 캠프는 보건바이오의료 정책 방향을 '집중 지원'과 '건강투자'로 압축했다. 지역사회 기반, 사람중심, 통합보건의료 세 가지 키워드를 실천하겠다고 제시했다.의료복지가 필요한 국민을 집중적으로 적극 보호하고 전 국민의 건강을 지킬 수 있도록 투자하겠다는 것이다. 일례로 재난적 의료비 사업을 대폭 확대에 소득의 40% 이상을 의료비에 써서 빈곤의 나락으로 빠지는 국민을 구제한다는 계획이다.심상정 후보 캠프는 1차 보건의료, 건강보험 보장성을 어떻게 강화할 것인가에 주안점을 두고 공약을 만들었다. 국민건강 증진에 기여할 수 있어야 하고, 이를 위해서는 보건의료체계와 시스템이 확보돼야 한다는 대전제를 뒀다.그 결과 ▲전국민 주치의 제도 ▲필수의료 영역 보건의료인력 확대 ▲병원비 100만원 상한제 ▲공공의료 강화 ▲상병수당 만들기 ▲산재보험 의무 계약 ▲보건부 분리 후 '국민건강부'로 바꾸기 등을 내걸었다.안철수 후보 캠프는 유일한 '의사'라는 점을 강조하며 전문성을 바탕으로 보건의료인 목소리에 귀 기울여 실효성 있는 대책 추진을 약속했다. 지속가능한 재정을 확보해 미래를 위한 보건의료 정책을 펼치겠다는 담론을 제시했다. 구체적으로 ▲지속가능한 건강보험 재정 관리 ▲백신 주권 확보 ▲의료 빈곤 문제 해결 ▲보건의료인 처우 개선 ▲국가 감염병 대응체계 수립 ▲정신건강 국가책임제 등을 공약했다.■질문1. 문재인 정권의 코로나19 방역 평가문재인 정부 후반부는 코로나 대유행 방역에 모든 역량을 집중해야 한다. 이재명 캠프를 제외한 모든 후보 캠프가 현 정부의 방역 정책을 비판했다.기호1번 이재명 후보 캠프 김성주 정책본부 수석부본부장(더불어민주당)김성주=오미크론 대유행 상황까지 감안해도 여전히 다른 나라보다 인구 100만명당 확진자 수는 낮고 위중증 환자도 낮은 수준으로 관리하고 있다고 본다. 피해를 최소화 한 측면에서 K-방역에 실패했다고 단정하기는 어렵다. 전쟁이 길어지면 피로감이 커지는 것처럼 전쟁을 이끌고 있는 정부에 모든 국민이 좋은 점수를 줄 수 없을 것이다. 마지막 고비를 넘고 있다고 생각한다. 민간전문가의 자문에 따라 질병관리청이나 복지부 등 유관부서가 비교적 잘해왔다.박은철=현 정부가 제일 잘못한 것은 위드코로나 선언이다. 지난해 11월 위드코로나 이야기가 나왔는데 추가 백신 접종 작업을 하지 않았다. 백신을 다른 나라보다 늦게 확보한데다 항체가도 비교적 낮은 백신을 맞도록 했다. 약효 지속력이 상대적으로 떨어지는 것이 당연했는데, 추가접종도 없이 섣불리 위드코로나 이야기를 꺼냈다. 윤석열 후보는 과학적 방역 데이터베이스를 기반으로 대응하겠다.  IT강국인데 의료기관 환자 정보시스템, 백신 정보 시스템 등을 만들면 실시간으로 정리됟ㄹ 것이다. 국민건강보호뿐만 아니라 경제적 피해도 막을 수 있도록 하겠다.고병수=현 정부 방역 정책은 초반에는 90점이었지만 현재는 50점이다. 감염병이 장기화됐을 때는 방역정책이 달라졌어야 한다고 지난해부터 말했는데 아직까지도 막고 있다. 중증이나 사망률이 증가하지 않도록 하는데 목적을 둬야 한다. 경제정책도 이렇게 하면 안 된다. 어딜 가도 코로나가 걸리는 상황에서는 완화 정책을 써야 한다.윤영희=코로나 방역은 과학인데 여론을 신경 쓰면서 하는 것에 좋은 점수를 줄 수가 없다. 감당할 수 없는 행정통제 방역을 아직도 하고 있다. 안철수 후보는 재정, 대응 방식, 의료체계로 나눠서 감염병 대응 체계 비전을 제시하고 있다. 재정은 재난에 대응할 수 있는 구조를 만들어야 한다. 이미 지난해 12월에 코로나19 특별회계를 만들자고 제안한 바 있다. 1년간 30조, 5년간 150조를 한시적으로 마련해서 자영업자 지원, 백신 피해 보상 등에 사용하면 된다.대응 방식은 과학방역, 국민참여 방역으로 전환해야 한다. 정치방역, 행정통제 방역은 중단해야 한다. 국민 스스로 데이터를 관리하는 방식으로 바꿔 감당할 수 없는 상황에 대응하도록 할 것이다. 다음 정권에서 또 다른 감염병이 나타나지 않으란 법이 없다. 권역별로 감염병 전문병원을 만들고, 컨트롤타워 역할을 할 수 있는 국가중앙감염병전문병원도 설치해야 한다.■질문2. 공공의료와 필수의료의 위기에 대한 공약은?코로나19 감염병 대유행으로 떠오른 화두는 '공공의료'와 '필수의료'의 위기. 더불어민주당은 공공병원 확대를 공약했지만 국민의힘과 정의당은 물리적인 확대가 중요한 게 아니라 민간병원을 활용한 '공공성' 확대에 포커스를 맞췄다. 필수의료 위기 문제에 대해서도 모든 후보가 공감하고 있었지만 해법은 달랐다. 더불어민주당은 의대 신설을 통한 정원 확대, 국민의힘과 정의당은 기존 의대 정원 확대 등을 제시했다.김성주=우리나라 의료 인력은 충분하지 못하다. 특히 필수의료 분야 인력은 절대적으로 부족하다. 필요한 분야는 국가가 과감히 나서서 인력을 양성해야 한다. 전문적인 의무사관학교 개념의 '국립보건의료대학'을 설립하겠다. 전라남도 처럼 의대가 없는 지역에는 의대 신설을 허용해야 한다. 인력을 양성하더라도 10년 후에나 의료현장에 활용 가능하기 때문에 공공 임상의사제도를 시급하게 시행해서 추진하고 있다.기호2번 윤석열 후보 캠프 박은철 보건바이오의료정책분과위원장(국민의힘)박은철=여당에서는 코로나19 상황에서 확진자의 80%가 공공병원에서 담당하고 있다고 하지만 지난해 10월까지 질병청 자료를 확인했더니 민간병원이 41%의 확진자를 진료했다. 올해 1월까지 끊어서 봤더니 민간병원에 51%의 환자가 있다. 중환자는 77.8%가 민간병원에 있었다. 전쟁이 나면 군 병원만으로는 해결이 안된다. 이럴 때 민간병원 동원 계획을 세운다. 코로나 대유행 상황도 똑같다. 지금도 민간병원을 동원하고 있지 않나. 미리 계획을 세워서 했다면 좋았을 것 같다.공공의료 강화를 위해 '공공정책 수가'를 신설해야 한다. 중환자실, 응급실에서 감염병과 비감염병으로 환자 관리를 할 수 있도록 국가가 50% 지원하고 병원과 함께 협력하자는 공약을 만들었다.의과대학 더 짓는 문제도 우리나라에는 입학정원 50명도 안되는 의대가 17곳이다. 의사 숫자를 늘린다고 하더라도 의대 정원을 우선적으로 확장하는 게 대안이 돼야 한다.고병수=공공병원과 민간병원 비율이 9대 1이라고 하는데 이를 바꾸는 게 쉽지 않다. 민간화돼 있는 것을 공공 영역으로 어떻게 끌어들일 것인지, 의료의 공공성을 어떻게 확보할 것인가에 대해서 고민하는 게 정부와 지방정부의 역할이다. 주치의제, 일차보건의료, 지역사회통합돌봄 등의 정책을 민간에서 할 수 있도록 하고 적극 지원해야 한다.필수의료 분야 의사 수를 늘려야 한다는 데 적극 동참한다. 다만, 의대 없는 지역에 의대를 신설하면 안 된다. 충청남도에 의대가 없지 대전에 있고, 목포에 없지 전라남도에는 있다. 의대 정원을 늘리고 필수의료로 갈 수 있도록 지원하는 게 더 중요하다.윤영희=단순히 의사 수를 늘리는 것이 중요한 것은 아니다. 필수 의료 분야에 있는 수급이 더 중요하다. 이미 2020년부터 공공의대 설립에 대해 반대 입장을 표명하고 있다. 하지만 백신 주권 확보나 바이오산업 경쟁력 강화를 위해 공학기반의 연구중심 의대 설립은 필요하다. 정원이나 설립 방식, 지원에 대해서는 사회적 논의를 먼저 하겠다.공공의료기관 추가 설립도 찬성한다. 다만 의료취약지부터 점진적으로 설치하도록 하겠다. 설립 방식에 있어서도 신설하는 방안과 기존에 존재하는 지방의료원을 보완하는 방식을 병행하도록 하겠다. 도서산간지역에 병원을 운영하기 위해서는 시설이 문제가 아니라 어떻게 의료인을 수급할 것인가의 문제가 선결돼야 한다. 이를 위해 필수진료과목 기피하는 과목에 대한 합당한 수가 조정, 의료인 처우 개선이 선결돼야 하고 함께 추진하겠다. ■질문3. 보건부 독립에 대한 입장은?복지부에서 보건부를 분리하는 문제는 의료계의 해묵은 주장이다. 정부 부처 재편 관련한 공약을 내건 후보는 없었지만, 토론자의 발언으로 후보의 생각을 엿볼 수 있었다.김성주=의료계는 보건부를 분리해달라고 요구하지만 최근에는 사회복지 영역에서 분리해 달라는 요구를 한다. 코로나 때문에 온통 의료에 관심이 쏠리다 보니 복지는 찬밥이라는 이유에서다. 부처를 분리하는 게 중요한 게 아니라 정부가 효율적으로 정책을 조정하면서 좋은 서비스를 제공하는 게 답이지 않을까. 커뮤니티케어, 지역사회통합돌봄 영역에서는 의료서비스가 결합돼야 한다. 부가 분리되면 협업이 힘들어질 것이다. 같이 가는 게 맞다고 생각한다.박은철=윤석열 후보는 여성가족부 폐지 말고는 정부 조직 관련 공약이 전혀 없다. 보건부가 분리되면 전문성이 강화되고 공중보건 위기 대응은 잘 될 것이다. 전체적인 판도에서 고려해야 한다. 국립보건연구원이 사스 이후 흡수됐다. 우리가 해야 하는 연구가 얼마나 많나. 인프라 깔아주는 것을 국립보건연구원에서 하는 쪽으로 바꿔놔야 하지 않을까 싶다.고병수=보건부는 '국민건강부'로 개칭하고 독립해야 한다는 공약을 제시한 유일한 후보다. 재정을 보면 복지는 70조 가량 되고 보건쪽에 13조 정도다. 인력을 보면 복지는 60, 보건은 40 비중이다. 돈은 복지 쪽에 많이 쓰는데 인력은 적게 배정되고 있다. 2년 마다 국장도 바뀌어 버린다. 일관성있는 정책을 만들기 위해 반드시 독립해야 한다.윤영희=보건복지부를 각각의 전문성을 살리기 위해 보건 파트와 복지 파트를 분리하자는 양측 취지에 모두 공감한다.■질문4. 각 후보가 그리는 보건의료정책의 미래김성주=지금까지 보건의료정책은 공급자 중심이었다. 이를 '환자중심'으로 바꿔야 한다. 보건의료정책의 환자중심주의가 키워드다. 의료접근성을 예로 들면 매일 새벽 기차를 타고 서울 대형병원을 찾아가는 지방사람의 관점으로 봐야 한다. 의료 양극화, 지역별 편차 해소가 이재명 정부의 첫번째 과제가 될 것이다.기형적 의료전달체계도 바꿔야 한다. 형식적으로만 돼있지 대부분 감기만 걸려도 대학병원 응급실로 간다. 1차 의료기관을 통해서 2차, 3차로 갈 수 있는 체계를 확립해야 한다. 재택의료 서비스도 강화해야 한다. 왜 아픈 환자가 불편한 몸을 이끌고 병원을 찾아가야 하나. 재택의료, 방문간호, 방문진료를 하는 게 선진국형 의료 활성화다.박은철=거대 담론을 공약으로 제시한다는 게 사실 어렵다. 먼저 해야 하는 일은 보건의료기본법에 있는 '보건의료발전계획' 청사진을 만들어야 한다. 페이지 수가 적더라도 전체적인 내용을 나열만 시켜놓게 되더라도 그 작업을 먼저 해야 한다. 보건의료법이 60개 가까이 되고 장기적으로 가져가야 하는 게 30개 정도다. 절반이 보건의료발전계획과 연결된다. 국민건강증진계획도 그렇게 만들고 있기 때문에 (보건의료발전계획도) 충분히 만들수 있다. 만들고 시작하자.지역사회 기반, 사람중심의 통합 보건의료로 가는 게 쉽지 않다. 의료계도 국민도 준비가 안 되어 있다. 다양한 일을 해야 한다. 다양한 서비스 전달, 지불제도의 새로운 모형들이 들어와야 한다. 민간이 제안하는 새로운 아이디어에 대한 서비스 전달 지불제도를 평가할 수 있는 별도의 센터가 필요하다. 건강보험공단이 만들어서 운영하는 게 바람직하다.기호3번 심상정 후보 캠프 고병수 건강정치위원장(정의당)고병수=보건의료체계를 강화하는 것은 결국 1차 보건의료와 의료전달체계 강화다. 주치의제 안착을 위해서는 10년, 15년이 걸릴 것으로 보고 있다. 장기적으로 전문의 진료를 분화시켜야 한다. 장기적으로 전문클리닉이나 종합병원에서 할 수 있도록 해야 한다.그러기 위해서는 수가를 정상화 시켜야 한다. 보험료를 높여야 한다. 건강보험 재정이 70조원 정도 되는데 우리나라 보다 인구가 조금 많은 프랑스는 220조원 정도다. 저소득층 보험료는 낮추고 고소득층은 부담을 늘려 보험재정을 강화시키고 있다. 건보 재정을 늘리면 보장성을 높이는 곳에 쓸 수 있다. 저수가 문제 해결하면서 보건의료 체계 속에서 2030년까지 보장성을 80%까지 올릴 수 있는 방안을 마련해야 한다.윤영희=안철수 후보는 출마 선언을 할 때부터 '과학기술 강국'으로 가겠다고 발표했다. 바이오제약 산업을 집중 육성하고 백신 주권국가가 되겠다는 것을 담론으로 국민에게 제시하고 있다. 건강보험 재정의 지속가능성 확보, 저소득층을 국가가 완전히 책임지는 것을 큰 기조로 하고 있다.■질문5. 제약 바이오산업 육성을 위한 공약은?코로나19 대유행으로 전 세계가 어느 때보다 제약바이오산업의 중요성을 재인식하고 있다. 우리나라도 마찬가지. 연구개발에 투자해야 하고 ,각종 규제를 완화해야 한다는 데 후보들의 생각이 일치했다.김성주=백신 수급에 어려움을 겪으면서 백신 주권을 확보하는 게 중요한 문제다. 일단 R&D 지원을 조금 더 과감하게 늘려야 한다. 많은 분들이 미국 모더나 사례를 언급하는데 우리는 적은 지원으로 우수한 제품을 빨리 나오길 기다리는 수준이다. 임상지원도 우리나라가 비교적 임상하기 좋은 나라이면서도 까다롭다. 식품의약품안전처도 만만치 않게 까다로운 전문가 주의가 있는데 유연하게 적용할 것인가에 대한 고민이 있어야 한다. 필수의약품에 대해서는 공공이 일정 영역을 담당해야 한다.박은철=SK바이오사이언스가 노바백스 계열 백신을 만드는데 정부 역할은 없었다. 과학은 인프라를 갖춰야 한다는 측면에서 바이오 연구 인프라를 갖추는 작업을 하려고 한다. 바이오헬스 분야 정부 R&D 지원을 14~15%로 울린자. 그러면 5조 6000억원 정도로 현재보다 두 배 정도 된다. 그 연구비는 탑다운이 아니라 연구자 주도로 할 수 있는 것에 지급해야 한다. 우리가 잘할 수 있는 원천기술을 만들어야 한다. 상품화를 위해서는 임상시험도 해야 하고 허가도 받아야 하는데 관련 규제를 손질하는 작업을 통합적인 위원회를 구성해 추진하려고 한다.고병수=규제의 문제를 완화해야 한다. 금전적 문제는 기업에서 알아서 해결해야 할 부분이고 연구, 제품 생산이 보다 편할 수 있도록 지원책을 정부가 찾아야 한다. 제약바이오산업혁신위원회를 대통령 산하에 만들어서 규제에 대한 논의를 진행할 것이다.기호4번 안철수 후보 캠프 윤영희 부대변인(국민의당) 윤영희=제약바이오산업은 유망한 신성장동력이다. 혁신적 과학기술 지원체계를 위해서는 입법이 먼저다. 국가 미래전략 산업 특별법을 제정하겠다. 또 연구개발비 비중을 임기 내 GDP 5%까지 확대하고 2조원의 초격차 사업 지원을 위한 펀드를 조성하겠다.초격차 과학기술을 연구하거나 개발하는 벤처기업에게는 법인세 면제, 대기업은 투자금의 50%까지 세제감면 정책도 준비해 발표한 바 있다. 규제혁신처를 신설해 각 부처의 규제를 과감하게 철폐하고 백신주권국가로 도약하기 위해 인천송도 바이오혁신클러스터 고도화, 전라남도 화순 국가백신허브 조성 방안을 추진하겠다.■질문6. 20년 넘은 의약분업, 대체조제 활성화에 대한 입장은?의약분업 이후 늘어나는 약품비 지출을 합리화 하기 위해 동일성분 조제, 일명 대체조제 활성화가 필요하다는 약계의 주장이 이어지고 있다. 의료계의 반대로 의약분업 20년이 넘었지만 여전히 제도 발전은 지지부진하다. 더불어민주당은 국회에 맡겨야 할 문제라고 했고, 국민의힘과 정의당은 일단 의약분업 재평가부터 해야 한다고 했다.김성주=의약분업에 따른 대체조제 문제는 굉장히 오래된 논쟁 사안이다. 환자의 알 권리, 선택권 보장 측면에서 이 문제에 접근하면 좋을 것 같다. 국회에서 관련 법이 발의돼 있다. 국회 입법에 맡기는 게 맞을 것 같다.박은철=의약분업은 평가부터 해야 한다. 약사들은 동일성분 대체조제를 이야기하는데 전제가 약효 동등성 평가다. 발사르탄 불순물로 난리 난적도 있지 않나. 진짜 약효 동등성 평가가 있어야 대체조제가 가능할 것이다.고병수=의약분업이 20년이나 지났는데 평가가 없다. 평가가 전제된 속에서 대체조제 이야기가 나와야 한다. 국민적 관심은 어느 정도 있는 것 같은데 근거가 없다. 약사는 약을 만들고 보관 판매에 대해 공부한다. 의사는 약의 화학적 성분부터 기전, 부작용 등을 공부한다. '약은 약사에게, 진료는 의사에게'라는 구호부터가 잘못된 것이다. 대체조제가 허용되면 약효 동등성에 대한 정확한 근거가 있어야 한다. 제대로 된 평가 없이, 금전적 흐름 차단 없이 대체조제가 옳은 것이라고 주장하는 것은 위험한다.윤영희=안철수 후보의 확정된 의견은 없다. 업계 의견, 국민보건 관점에서 공론화가 필요하다면 합리적으로 결정하겠다.왼쪽부터 김성주 수석부본부장, 박은철 위원장, 고병수 위원장, 윤영희 부대변인■각 후보 원 포인트 질문Q. 공약으로 내세운 '탈모 급여화'에 대한 입장은?김성주=이번 선거에서 가장 관심을 끈 정책 공약이다. 탈모는 이미 질환으로 병적 탈모는 급여를 하고 있다. 범위를 확대할 것인가, 자부담 비율을 줄일 것인가가 핵심이다. '왜 탈모에까지 건강보험 적용을 하나'라는 반론은 잘못된 것이다. 모발이식 분야, 중증 탈모 치료에 대한 급여 확대를 검토하겠다는 것이다.Q. 공약 중 군 이동형 원격진료란?박은철=민간에서 잘하는 것처럼 군 의료 수준을 상승시키자고까지 할 필요는 없다. 군 병원은 특수화 시켜서 꼭 해야 할 게 있다. 군 병원은 꼭 해야 하는 것이 있다. 일상적인 장병진료가 돼야 하는데 부대가 격오지에 있고, 해상에서 근무하는 장병도 있다. 파병 나간 장병의 건강은 또 어떻게 해결하겠나. 원격의료를 하겠다는 것이 사무실에서 하는 것이 아니라 움직이는 원격의료를 하자는 것이다.현재 정부도 32개 시범사업을 하고 있고 만족도 조사를 했더니 90% 정도 만족하고 있다. 시범사업은 보건의료기본법 44조가 근거인데 복지부 장관이 인가해줘야 해서 예산이 짤렸다. 이런거는 빨리해야 하지 않을까. Q. 병원비 100만원 상한제 현실화 가능할까?고병수=공약 중 보건의료체계와 보장성 두 마리 토끼를 모두 잡는 매력있는 공약이다. 소아청소년 18세 이하 의료비까지 포함되어 있다. 100만원 상한제는 피부나 미용, 성형 등 질환과 관련없는 의료비를 포괄하는 것이고 입원했을 때 드는 비용까지 포함한다.장기적으로 2030년까지 전체 보장성을 80%까지 올리고 병원에 입원했을 때는 90%까지 올리는 전략을 갖고 있다.재정 이야기를 많이 하는데 가능하다. 단기적으로는 지금 있는 재정을 투여하겠지만 장기적으로는 의료비를 절감해 지출을 줄일 수 있다고 본다. 주치의 제도가 의료비 절감에 주요하게 작용할 것이다. 보장성이 높아지면 민간 의료보험에서 가입을 줄여서 (건강보험으로) 들어올 수도 있다. 민간 의료보험 시장이 50조원인데 5분의1만 전환한다고 해도 10조원이다. 이 정도면 100만원 상한제 가능하다고 추산했다. Q. 공약 중 정신건강 국가책임제는?윤영희=국민건강과 안전을 위해서는 정신건강을 국가가 책임져야 한다는 정책을 발표했다. 정신건강 의료비 90%는 건강보험이 보장하고, 조현병 환자처럼 위험요소가 있는 환자의 빠른 치료를 위해 응급의료비를 국가가 지원하겠다. 여기에 연간 4000억~5000억원의 예산이 소요될 예정이다. 지자체장에게 권한이 있는 강제 입원 및 전원도 전문가위원회를 구성하는 공약을 제시했다. 전국민 건강증진에서 정신건강 검진을 강화하는 방안도 있다. 5년에 한 번씩 정신건강검진을 받고 우울증 증상 발견 후 진료로 연계될 수 있는 시스템을 만들겠다.
2022-02-21 05:30:00정책

"국산 mRNA 백신 개발 키워드는 인력과 기술 지원"

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보를 위한 인력 양성과 규제 뒷받침이 선행돼야 한다는 주장이 나왔다. mRNA가 곧 국가적 전략 기술이 될 수 있는 만큼  장기적으로 이를 지원하고 보호하기 위한 과제들이 먼저 해결돼야 한다는 지적이다.자료사진11일 바이오업계에 따르면 식품의약품안전처가 개최한 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄 간담회'에서 참여 기업들은 지속 성장 가능한 산업생태계 구축 강조한 부분을 강조했다.현재 컨소시엄에 참여 중인 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 원천기술을 확보했거나 특허출원을 준비 중인 상황에서 이를 뒷받침 할 수 있는 지원이 필요하다는 의미다.현재 mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 ▲짧은 의약품 생산 시간 ▲제조비용 감소 ▲타 질병 치료적용 등의 강점을 바탕으로 혁신의약품 개발 플랫폼으로 기대 받고 있다.이 때문에 정부는 지난해 8월 'K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회 당시 오는 2026년까지 2조2000억원의 투자계획을 밝히는 등 적극적인 지원을 약속한 상태.실제 지난 1월 말 5개 부처가 발표한 백신개발 관련 신사업을 살펴보면 각 부처별로 mRNA 백신관련 지원 사업이 있을 정도로 큰 관심을 기울이고 있는 모습이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.아이진의 경우 기존 유럽형 백신 및 변이형 백신에 대한 특허 출원을 완료 했으며, 큐라티스는 기존의 리피드나노파트클(LNP)과 달리 LIN(Lipid Inorganic Nanoparticle)을 사용해 특허권리 침해를 회피한 것으로 알려졌다.mRNA 백신 병입(fill)단계에서 리피드나노파트클(LNP)이 필수적으로 사용되고 있고 갈수록 필요도가 높아지고 있다는 점을 고려했을 때 큐라티스가 가진 특허는 강점으로 작용할 가능성이 높다는 시각이다.또한 보령바이오파마 역시 대량생산시설 확충은 물론 mRNA 원천기술 확보를 위한 기초 연구 진행 및 R&D 투자 확대를 계획하고 있다는 게 업계의 설명이다.다만, 이날 간담회에 참석한 기업들은 원천 기술을 확보를 위해서는 전문인력 확보를 위한 노력이 동반돼야한다는 점을 강조했다.각 기업이 역량강화를 위해 인력을 꾸준히 확보하고 있지만 국내의 한정된 인력풀 안에서 기업 간 인력 확보에 따른 출혈 경쟁이 불가피하다는 판단에서다.결국 기업의 노력뿐만 아니라 정부나 교육기관에서 바이오헬스산업 생태계 전 영역별 인력 불균형을 확인해 민관 협력의 인력양성 방안을 마련해야 된다는 지적이다.이러한 의견에 한국바이오의약품협회 역시 힘을 싣고 있는 모습. 협회는 바이오헬스가 12대 산업 중 기술인력부족률 2위(부족률 3.2%)로 타 산업군 대비 인력 확보가 더 필요하다는 점을 강조했다.협회는 "단기 교육프로그램을 통한 해결보다는 기업이 원하는 수준의 우수인재들을 양성할 수 있도록 기존사업의 정비가 필요하다"며 "해외 인재들을 국내로 유입 할 수 있는 인센티브 지원책도 고려돼야한다"고 말했다.한국바이오의약품 협회 발표 자료 일부 발췌.A 업체 대표는 "mRNA 백신 개발은 대기업이라도 단일 기업에서 수행하는 것이 어렵고 결국 협업이 필요하다"며 "실제 임상진행 중인 기업들이 모인 실질적인 컨소시엄을 통해 현실적인 보완·협력이 가능하다"고 밝혔다.이와 함께 컨소시엄 참여 기업이 mRNA 개발을 위한 조건으로 언급한 부분은 규제 선진화 및 심사 역량 보강이다.기술개발부터 의료현장 적용까지 통과해야 하는 수많은 규제들에 대한 개선과 부처 간 경계를 넘어서는 통합적인 전주기 관점의 지원이 있어야한다는 것.특히, mRNA 백신을 특정 백신이 아니라 플랫폼화 시켜 타 백신 개발 시에 독성연구의 면제 등의 유연성을 발휘하고 글로벌 표준에 부합하는 선제적인 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다.이에 대해 식약처 김강립 처장은 "전문성을 갖춘 인력을 양성하고, 전문성과 규제과학에 기반을 둔 허가·심사를 위해 최선을 다하겠다"며 "mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 전달했다.바이오업계 관계자는 "mRNA 백신의 경우 특허 이슈가 많아 장벽특허나 국내 규제 등에 대한 복합적인 고민이 필요한 상황"이라며 "첨단바이오의약품에 대한 선제가이드라인 제시와 규제 이슈 발굴 등 유연하고 합리적인 규제체계 개선이 필요하다"고 덧붙였다.
2022-02-11 05:30:00제약·바이오

식약처 올해 중점 투자 분야…안전성 평가·감염병 방점

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 올해 신규 예산 편성을 통해 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 및 mRNA 등 새 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신에 대한 신속한 안전성, 유효성 평가기술 개발에 나선다.또한 의료기관 등에서 수집된 의약품 리월월드데이터(RWD) 활용 연구에 나서는 만큼 실제 의료현장 데이터가 의약품 안전 사용 대응책과 연계될지도 관심사다.식약처는 2022년 신규 사업으로 ▲신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축 ▲감염병 대응 혁신기술 지원연구 ▲의료기기 품목확대 및 사이버보안 검증 ▲의료제품 허가・심사 현장실습형 직무교육 ▲인체적용제품의 위해성 평가 ▲국가생약자원관리센터 운영 ▲첨단 독성평가기술 기반 구축 등을 설정하고 예산을 편성했다.먼저 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성・유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구 확대가 식약처 중점 사업의 골자다. 식약처는 백신 등 방역제품의 안정적 공급 및 지원에 총 488억원을 배정했는데 이중 감염병 대응 혁신기술 지원연구에 95억원, 신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축에 2억원을 편성했다.감염병 지원연구를 통해 코로나19 백신 안전성, 유효성 평가기술을 개발하고 백신의 안전한 유통기술 부작용 관리방안 연구를 진행하는 것이 주된 방향이다.코로나19 팬데믹으로 바이러스에 빠르게 대응하기 위한 mRNA와 같은 새 플랫폼 방식이 상용화된 바 있는 상황. 이같은 백신은 바이러스에 대한 대응이 신속해 이에 상응하는 안전성, 유효성 평가기술 개발이 요구된다. 또한 보급 중인 백신의 안전한 유통 기술 및 부작용 관리 효율화에 대해선 연구가 필요한 실정이다. 이에 대한 연구를 집중하겠다는 것이 식약처의 방향이다.식약처는 mRNA 백신 등의 유효성 및 품질 평가기술 개발에도 착수한다. mRNA 기반 백신이 유통 환경, 온도 등에 민감한 특성을 반영해 독성 평가기술 및 백신 유통, 시판 후 안전관리기술 선진화에 대해 연구한다는 계획이다.제약사의 의약품 임의 성분 변경 및 발암 가능 불순물 검출 등 지속적인 품질 이슈가 불거지면서 식약처가 제조공정 품질 제고 방안에 팔을 걷는다.식약처는 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측・개선할 수 있는 의약품 설계기반 품질고도화 시스템(QbD) 모델을 개발, 각 제약사에 보급한다는 계획을 세웠다. 특히 원료 이슈 외에 제조공정 변경으로 불순물이 혼입되거나 생성된다는 점이 확인됐기 때문에 공정 전반의 관리 감독은 필수적이라는 것이 식약처의 판단.한편 2019년부터 일본이 현실에 기반한 임상 결과인 RWD를 의약품 개발, 심사에 활용하기 위한 시범사업에 돌입하면서 식약처도 RWD 활용 방안에 속도를 낸다.식약처는 의료제품 안전관리 분야의 선제적 대응 체계 구축을 위한 차세대 의료제품 평가기반 구축 계획의 일환으로 먼저 RWD 도입, 활용 연구를 올해부터 착수한다.최대 3년 이내로 진행되는 이번 RWD 활용 연구는 RWD 관련 법규 및 가이드라인 제공으로 실제 의료현장 데이터에 기반한 실용적인 의약품 안전 사용을 지원한다는 방침이다. 또 의료현장 RWD 수집 거점병원을 현행 20개에서 27개소로 확대하고, 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터 28개소 운영으로 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리에 나선다.첨단 독성평가기술 기반 구축도 올해부터 본격화된다.식약처는 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체인 오가노이드 기반 독성평가기술 연구를 확대한다. 4차 산업혁명에 따른 신기술 발전에 따라 이에 기반한 첨단독성평가기술 확보를 두고 의약 선진국들의 경쟁이 불붙을 조짐이다.식약처 관계자는 "규제과학의 일환으로 첨단독성평가기술의 선제적 기반 구축이 필요하다"며 "올해부터 독성평가 신기술 개발 연구에 본격적으로 착수한다"고 밝혔다.이어 "현재 실험동물을 이용한 독성 평가 모델이 활용되고 있지만 인체 독성 예측에 있어 종간 차이가 존재한다"며 "이를 기반으로 만들어진 신약이 향후 문제가 발견돼 시장에서 퇴출될 경우 많은 비용과 시간이 공중분해될 수 있다"고 지적했다.이에 식약처는 간, 장 오가노이드 모델을 이용한 정확한 독성 예측 및 신속한 의사 결정이 가능한 독성평가모델을 독자 개발한다는 방침이다.실제로 심혈관계 이상 반응은 의약품의 주요 퇴출 사유이지만 평가 시스템이 부재한 상황이다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 차세대 심혈관계 첨단 안전성 평가시스템 개정 논의가 이뤄지고 있는 가운데 미국, 유럽 등은 자체 평가법 마련에 나선 것으로 알려졌다.식약처는 최근 임상이 활발한 마이크로바이옴 연구 개발 및 산업화도 지원한다는 방침을 세웠다.식약처는 인간 마이크로바이옴 연구개발사업으로 마이크로바이옴 기반 의약품, 건강기능식품 제품화 지원을 위한 규제과학 신규과제 3개를 지원할 예정이다.이외 다부처 5G 기반 이동형 유연의료 플랫폼 기술개발사업에도 착수한다. ICT 의료분야의 융합을 통해 긴급한 의료 요구 현장에 투입해 병원과 동일 수준의 의료서비스 제공이 가능한 5G 기반 이동형 유연의료 시스템 개발 신규과제 1개를 지원할 예정이다.
2022-01-05 05:45:56정책

"심방세동 관리 전문의 상담만큼 어플리케이션 유용"

메디칼타임즈=최선 기자 대한부정맥학회가 심방세동 환자 관리를 위한 새로운 지침을 내놓았다. 해외 주요 학회들이 심방세동 진단에서 스마트폰, 스마트워치의 활용 비중을 높인 것에서 더 나아가 부정맥학회는 스마트폰 앱 활용을 생활습관 교정과 비슷한 수준의 관리 방안으로 격상시켰다. 부정맥학회는 올해 개정된 '심방세동 환자의 새로운 접근법 및 통합적 관리 지침'을 내과학회지 10월호에 공개했다(doi.org/10.3904/kjm.2021.96.5.382). 심방세동(atrial fibrillation, AF)은 인구의 고령화에 따라 유병률이 점차 증가하고 있으며, 최근 진단을 위한 다양한 심전도 측정 방법이 출시되면서 이에 대한 관심도 증가하고 있다. 최근 수년간 IT 및 모바일 기술이 발달하면서 심방세동에 대한 진단 및 치료 방침 역시 기술 발달에 따른 변화를 반영하는 추세다. 부정맥학회의 심방세동 환자의 통합적 관리 지침 모식도. 생활습관 교정과 동등하게 스마트폰 활용에 비중을 할애했다. 유럽심장학회 연례학술대회(ESC) 심방세동 가이드라인이 웨어러블 기기 사용 가능을 명시한 데 이어 대한고혈압학회도 스마트폰, 스마트워치를 이용한 혈압 측정 가이드라인을 제시한 바 있다. 비정기적으로 불규칙한 맥박이 발현되는 심방세동 특성상 의료기관 방문 시 검사에서 진단이 어려울 수 있는 만큼 스마트폰이나 스마트워치 등 장시간 신체 정보를 측정하는 기기의 활용이 보다 정확한 임상 진단에 효용이 있기 때문이다. 앞서 변경된 지침들이 주로 심방세동의 진단에 웨어러블 및 모바일 기기를 활용할 수 있다고 제시한 반면 부정맥학회는 생활 교정과 같은 수준으로 스마트폰 앱을 활용할 수 있다고 판단했다. 학회는 "심방세동에 대한 양적 평가는 심방세동의 기간 및 주기에 대한 객관적인 지표를 통해 확인이 가능하고 심장의 영상학적 검사, 혈액 검사 등을 수행할 수 있다"며 "대부분의 연구들이 24시간 모니터링 기간을 보고하고 있으나 가장 적절한 모니터링 방법에 대해서는 아직 논란이 많다"고 말했다. 이어 "심방세동 통합 관리는 간호사, 순환기 전문의, 일반의, 약사 등 심방세동 팀 구성원과 환자와 가족을 포함한 주요 이해 관계자의 행동 변화를 포함한다"며 "스마트폰 애플리케이션을 활용한 다양한 소프트웨어 및 병원 검사 기구 등의 다양한 기술적인 지원이 이뤄져야 한다"고 권고했다. 최근 환자의 치료 순응도를 높이기 위해 환자 맞춤형 근거 중심 치료 알고리즘 및 임상 진료 가이드라인을 디지털로 제공해주는 '임상 진료 지원 시스템'이 개발되고 있다. 이와 관련 학회는 "많은 나라에서 이러한 모바일 프로젝트와 몇 가지 앱들은 환자 교육을 강화하고 환자와 의료 전문가 사이의 의사 소통을 원활하게 하며 환자 참여를 활발히 할 목적으로 활용되고 있다"며 "이렇게 환자의 의사 결정을 보조하는 기술이 발전하게 되면 치료 방침 결정 시 발생할 수 있는 의사 충돌을 줄여준다"고 설명했다. 실제로 학회가 설계한 환자 관리 모형도를 보면 생활교정 및 기술 지원의 동일 선상에서 스마트폰 및 스마트헬스 어플리케이션 활용, 임상 진료 지원 시스템을 동일 비중으로 제시하고 있다. 그간 지침들이 진단 이후 환자 교육과 의료 전문가의 상담, 생활교정, 습관행동교정 등으로 진행돼 왔던 지침에 변화를 준 것. 학회는 "통합적 치료를 위해서는 의료인의 교육도 중요하다"며 "스마트 기술을 이용하거나 온라인 소스를 이용하기도 하며 대면 워크숍을 하기도 하는 등 개개인의 요구도에 따른 맞춤형 교육이나 트레이닝이 복합적이고 다양한 방법이 있다"고 말했다. 학회는 "여러 자료들이 있지만 단지 교육만으로 의료 전문가들의 치료 행태를 변화시키기는 어렵다"며 "IMPACT-AF 임상 연구에 따르면, 의료 전문가를 대상으로 교육과 피드백을 포함하는 다각도의 교육 개입을 하게 되었을 때 항응고 치료를 받는 환자의 비율이 크게 증가했다는 것이 확인됐다"고 강조했다. 이어 "건강 정보 시스템은 환자 보고 결과 데이터를 획득하는 데 도움이 될 수 있지만 환자 보고 결과 데이터를 수집하는 연구 및 레지스트리는 거의 없는 실정"이라며 "이런 기술의 개입과 실제 환자 예후의 관련성에 대해서는 아직 명확한 결론이 나지 않아 향후 보다 주의 깊게 디자인된 연구가 필요하다"고 덧붙였다.
2021-10-15 05:45:57학술
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
기간별 검색 부터 까지
섹션별 검색
기자 검색
선택 초기화
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.